A.植物原料になりますので生原規は適応外(対応する必要がない)になります。生原規の通則1に植物を除くと明記されています。
A.「栽培」はGMPに入れなくてよいようです。生薬のアナロジーで捉えられるようです。組換え植物で前例があります。
A.野外での栽培は遺伝子組換え生物の第1種使用の大臣確認、食品への利用は食品安全委員会の審査が必要になります。どちらも経験があるアドバイザーがおりますのでご相談ください。
A.IL-10とは1型ヘルパーT細胞分化を抑制する、炎症性サイトカインの生産を抑える他、誘導型制御性T細胞(Tr1)分化にも関わっており、生体内で重要な機能を担っているサイトカインです。炎症性疾患、アレルギー、自己免疫性疾患などの治療薬としても期待されています。
●弊社は独立行政法人農業生物資源研究所との共同研究により、IL-10を米に大量に蓄積するトランスジェニックイネ系統の開発と、イネ種子からIL-10の抽出精製法の開発に成功しました。
●弊社IL-10のエンドトキシン濃度は他社試薬のわずか千分の一。
イネには元々動物由来の病原体(プリオン、ウイルス)や、細菌由来のエンドトキシンなどの毒素が入っていません。弊社開発の抽出精製技術により、清浄なまま精製することに成功しました。
●活性型IL-10を生化学的に検出する方法により、活性の高いIL-10を精製することに成功。
●他社製試薬と比較して10倍以上高い活性。
●弊社IL-10は活性体である非共有結合二量体の含有割合が高い。
●以上のように弊社IL-10は高い活性と極めて低いエンドトキシン濃度という特徴を持っており、In vitroの 実験から、臨床研究まで幅広い用途にお使いいただけます。
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